세계 생명공학산업 직면 이슈 세가지

[글로벌이코노믹=강은희 기자] 현재 생명과학산업은 심각한 도전에 직면하고 있으며 어려운 비즈니스여건 속에서도 질병 치료와 복지 향상을 위해 노력하고 있다. 규제 강화로 인해 산업의 미래 전망이 불투명해지고 있으며, 많은 도전과제에 직면해 있다.

특히, 2013년 세계 생명공학 산업이 당면한 이슈들은 크게 첫째 비즈니스 포트폴리오, 둘째 규제 환경, 셋째 시장 변화 등 3가지 범주로 분류할 수 있다.


미국 및 유럽 등 서방 국가들에 있어서의 생명공학시장 확대, 블록버스터 신약의 등장, 급속한 제품 파이프라인 변화가 있어 왔으며 이에 따라 생명공학 산업의 포트폴리오는 변화, 발전해 왔다. 지금까지 포트폴리오의 변화는 주로 산업계가(가격 측면 및 경쟁 위험 측면에서) 위험에 대응함에 있어 주로 다각화를 이루는 것이 주를 이뤘다.

최근의 포트폴리오 변화에 있어 초점이 모아지는 방식은 일단 중요치 않은 것은 처분해 버리고 핵심 의약품에 집중화를 이루며, 외부에서 전문기술을 도입 활용하고 협력을 추구하는 것이다.
최근 기업들의 당면 과제는 주요 의약품이 속속 특허 만료됨에 따라 파이프라인 상의 공백을 만회, 확충하는 것이다. 이와 더불어 ‘가격압박’과 ‘M&A 협력 및 라이선싱’, ‘신흥 시장의 역할’, ‘제너릭의약품의 성장’ 등의 이슈들도 각각 기업들의 포트폴리오 변화에 영향을 끼치고 있다. 이러한 이슈에 대응한 기업 활동에서 두드러지게 나타나는 현상은 선택과 집중화다.

블록버스터 신약의 숫자가 줄어드는 것이 현실이며, 그 빈자리를 대신해 표적치료제 개발에 초점이 모아지고 있다. 이 때문에 기업들은 파이프라인을 충당하고 적정 수준의 이윤창출을 위해 예전보다 더 많은 제품을 개발, 출시해야 하는 상황이다.

세계 매출 상위 신약들 다수가 사라지거나 제네릭 제품으로 대체되고 있다. 2009년과 2012년 사이에 특허 만료되거나 예정인 제품들로 인한 매출 감소분이 1000억 달러 이상에 달한다.

2013년은 많은 거대 제약기업들, 특히 미국이나 유럽 국가의 제약기업들에게는 잔인한 한 해가 될 것으로 예측된다. 매출 규모면에서 290억 달러상당의 제품이 특허 만료를 맞이하게 된다. 특허만료와 제품 파이프라인 위축에 따른 기업들의 대응 노력에 따라 산업계에는 다음과 같은 몇 가지 추세를 형성될 것이다.

제약기업들은 2000년 이래 약 30만개의 일자리를 감축해 왔다. 이중 2009년부터 이루어진 감축이 약 15만개에 달한다. 또한 거대 제약기업들에 의한 세계 R&D 투자는 2012년 5.7%감소가 예상된다. 특허 만료와 제한적 성장에 대한 전망으로 인해 기업들은 사업 성장을 위한 보다 빠른 방안을 모색하고 있다. 예를 들어 신흥시장으로 사업을 확장하고, 새로운 사업 모델을 수용하며, 데이터 분석 활동을 확대하려고 시도하고 있다.

M&A 및 제휴 활동이 증가하고 있다. 다수의 M&A 및 협력 사례가 우선순위 사업 영역에서의 기업 포트폴리오 확장을 목적으로 하고 있다. 제약기업들은 점차 희귀의약품을 개발함으로써 상업적 이점을 획득하고 있다. 이러한 희귀의약품은 추가적인 특허 보호가 이루어지고 어떤 국가들에서는 규제절차가 간소화돼 있다.


경기 둔화 속에서도 일반 국민의 의료 혜택을 확대하기 위해 약가를 낮추고자하는 가격 압박이 강화되고 있으며, 이러한 가격 압박은 기업들에게는 예산상의 어려움을 초래하고 있다. 약가 압박과 더불어 시판 승인을 받기 이전에 규제 당국자들은 해당 의약품이 다른 제품보다 환자에 우수한 혜택을 제공하는지를 입증하도록 요구하고 있다. 만일 어떤 제품이 대체 관계에 있는 타 의약품 보다 높은 효력을 가지고 있다는 것이 입증되지 않으면 해당 의약품 제조기업은 수익 하락에 따른 어려움에 처하기 십상이다.

여러 다양한 국가들의 규제 당국은 생명과학산업에 영향을 끼칠 수 있는 여러 영역에서 규제활동을 강화하고 있다. 품질 기준과 신약승인 규제를 더욱 엄격하게 적용하며, 정부는 이해와 갈등 조정 정책 차원에서 의약 판매자 기업들이 의약 처방을 하는 의사에게 영향력을 끼치는 것을 규제하고 있다. 제품 안전성 확보를 위해 제조 공정에 대한 감시를 강화하고 있다. 특히 중국과 기타 신흥시장에서 도입된 재료에 대한 감시를 강화하고 있다. 자국 내 제조업자 보호를 위해 수입 물품에 대한 관세 및 비관세 규제를 이용하고 있다. 규제제도의 결정과 시행을 강화하기 위해 자국 내 및 여타 다양한 국가, 시장에서 규제 당국 간 협력을 촉진하고 있다.


제품 혁신과 라이프 스타일변화 및 정부제도 및 규제 상에는 상호 수렴되는 독특한 경향이 있으며, 이를 통해 기존에 존재하지 않았던 치료법의 변화 및 발전이 이뤄진다. 기업들은 충족되지 않은 의료 수요에 따라 치료제를 개발을 위해 신기술을 육성하고 있다. 이러한 과정은 비용 제한과 보호자로서의 역할을 하는 정부에 의해 활성화되거나 심화되고 있다. 핵심적인 발전 사항들로는 예방과 자기관리로의 이동과 생명공학 및 바이오시밀러 시장의 활성화, 의료기기 및 진단제, 기술 시장의 지속적인 성장 등이 있다.